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技術研發(fā)（高級）經(jīng)理 職位要求
崗位職責: 1.負責國內(nèi)藥品注冊臨床和統(tǒng)計相關政策法規(guī)及指導原則的解讀，提供注冊支持。 1.1 及時跟進藥品注冊法規(guī)及指導原則的檢索和分享，根據(jù)項目需要進行解讀； 1.2 參與臨床醫(yī)學、統(tǒng)計學相關項目會議，對重點技術指標從注冊角度分析并提供 建議； 2.負責國內(nèi)藥品注冊申報資料的審核、整合及部分資料的撰寫，滿足注冊法規(guī)對申報資料的要求。 3.提供新項目的文獻調研和數(shù)據(jù)支持，為立項提供依據(jù)。 4.協(xié)助和支持藥品注冊現(xiàn)場核查。 任職要求: 1、研究生及以上學歷，醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)。 2、5年以上藥物注冊相關工作經(jīng)驗，具備豐富的申報藥品臨床批件（IND）經(jīng)驗，精通GCP、ICH-GCP、藥品注冊相關法規(guī)及臨床研究流程。 3、有良好的中、英文文獻檢索及醫(yī)藥信息檢索能力及閱讀能力。 4、具有較強的執(zhí)行力和計劃能力、協(xié)調和溝通能力、責任心和抗壓能力、問題分析與解決能力。
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